Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения
мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную
прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при
встряхивании.
|
0.5 мл (1 доза) |
дифтерийный анатоксин |
не менее 30 МЕ |
столбнячный анатоксин |
не менее 40 МЕ |
коклюшный анатоксин |
25 мкг |
гемагглютинин филаментозный |
25 мкг |
пертактин |
8 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид - 4.5 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 в блистере) - блистеры (1) - коробки картонные. 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 в блистере) - блистеры (1) - коробки картонные. 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (2 стрипа по 5) - пачки картонные. 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5) - пачки картонные.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства
субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии,
столбняка и коклюша.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша
Фармакологическое действие
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации,
проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных
вакциной Инфанрикс®
детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам
составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный
анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин)
вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®,
титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют
более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены
наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс® не предоставлены.
Показания к применению препарата ИНФАНРИКС®
— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами
бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной
коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной
коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих
доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.
Режим дозирования
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно
Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6
месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной
мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения
посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида
вакцину не используют.
Вакцину Инфанрикс® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.
Побочное действие
Клинические исследования
Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.
При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной,
наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после
введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс
первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются
самостоятельно в течение 4 дней.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%,
<10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко
(<0.01%).
Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия1.
Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство2, необычный плач; иногда - головная боль1.
Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель1, бронхит1, ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита2, диарея, рвота.
Дерматологические реакции: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.
Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто - болезненность2, отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости1, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.
Постмаркетинговые наблюдения
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения3.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние
(гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без)
в течение 2-3 дней после введения вакцины.
Со стороны дыхательной системы: апноэ.
Местные реакции: отек в месте инъекции.
Прочие: очень редко - средний отит.
1 - только при введении ревакцинирующей дозы.
2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3 - описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Противопоказания к применению препарата ИНФАНРИКС®
—
известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей
вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной
чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс®;
— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек
более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное
состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после
введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся
лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на
предыдущее введение вакцины Инфанрикс®;
— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего
введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс
вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
Особые указания
Перед
вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на
предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных
реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого
заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном
заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации
температуры.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все
необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс®
следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с
нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м
инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения
кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в
течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной
терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный
иммунный ответ может быть не достигнут.
Следующие состояния являются противопоказаниями к введению
цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам
предосторожности при введении вакцины Инфанрикс®:
— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
— непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
— судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая
инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую
энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным
или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния.
Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято
на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном
анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость
мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса
первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель
гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду
необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя
откладывать или отказывать в ее проведении.
Передозировка
Данные по передозировке вакцины Инфанрикс® не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс®
можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами
Национального календаря профилактических прививок и инактивированными
вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим
показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки
тела.
Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат
следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до
8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком
годности применению не подлежит.
Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.
Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/infanrix.htm |