Белый гомогенный лиофилизат.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
(менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.
Противопоказания
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или
без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения
любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше,
синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины
для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому
ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и
полимиксину В.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые
проявления инфекционного заболевания или обострение хронического
заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до
выздоровления.
ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с
предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела
привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно
применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего
этого периода.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место
введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не
вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо
убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта
упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу
следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно
шприца.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую
цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для
внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка;
коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом
(вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного
растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна
быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в
случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную
таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую
вакцину следует ввести немедленно.
Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе
вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного
возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в
возрасте 18 мес. жизни.
В соответствии с Национальным календарем профилактических
прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики
дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений
препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев
соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18
месяцев.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между
введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал
перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес.
Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то
вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й
дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться
вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита,
исходно представленная в шприце (т.е. без разведения лиофилизата во
флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется
обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).
Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года
жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна
использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и
полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения
лиофилизата во флаконе (HIb).
Первая прививка, возраст ребенка
(вводится полный препарат Пентаксим) |
Вторая прививка (через 1,5 мес.), вводится: |
Третья прививка
(через 1,5 мес.),
вводится: |
Ревакцинация
(через 12 мес.),
вводится: |
До 6 мес. |
полный препарат Пентаксим |
полный препарат Пентаксим |
полный препарат Пентаксим |
6 - 12 мес. |
полный препарат Пентаксим |
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
полный препарат Пентаксим |
После 12 мес. |
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен
руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок
Российской Федерации.ПобоЧные реакции
1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным
плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции);
покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев - ≥5 см в
диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.
2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °С - с частотой 1%-10%;
≥39 °С - с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) - свыше 40 °С.
(Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной
(подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.
В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница,
фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и
гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек
лица, отек Квинке, шок)
Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент,
отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с
преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В
основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после
первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением
температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или
изменением цвета кожи, реже - покраснением, петехиями или преходящей
пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили
самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они
не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и
дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный
коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в
диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся
за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после
введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением
температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в
месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5
дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность
развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений
ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и
5-ой дозы такой вакцины.
Компания располагает данными, что после введения других вакцин,
содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и
неврит плечевого нерва.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в
том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой,
для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач
должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез
пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический),
случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач
должен располагать лекарственными средствами и инструментами,
необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут
быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих
случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или
ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом
(например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный
ответ может быть ослабленным.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови
введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития
кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита
плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный
анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно
обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение
первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые
указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при
использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе -
другими вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо
совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого
лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная,
коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для
внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики
инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1
доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без)
вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым; по 1 флакону и по 1
шприцу в закрытую ячейковую упаковку
(ПЕТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку
вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в
индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте
ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер.
Сивцев-Вражек, 41, тел.: (495) 241-39-22) и Представительство Санофи
Пастер в Москве (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2, тел.
935-86-90).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
САНОФИ ПАСТЕР С.А.,
2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион - Франция
Генеральный директор
Представительства компании
Санофи Пастер в СНГ
Нормундс Земвалдис