|
Международное название
Вакцина туберкулезная (Vaccine tuberculosis)
Торговое название
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения
(Вакцина БЦЖ)
Страна-производитель
Россия
Формы выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного
введения (ампулы) 20 доз/мг - 0.5, 1 мг /в комплекте с растворителем - натрия
хлорида раствор (ампулы) 0.9%/
Лекарственная
форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного
введения
Форма выпуска
ампулы
Описание
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного
штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5%-ном растворе глутамината натрия. Пористая
масса порошокообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета.
Гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя.
Фармакодинамика
Биологические и иммунологические свойства. Живые
микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к
развитию длительного специфического иммунитета к туберкулезу.
Показания
Препарат предназначен для активной специфической профилактики
туберкулеза.
Режим дозирования
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме
0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным
детям на 4 — 7-ой день жизни. Вакцину БЦЖ хранят в специально выделенной комнате,
в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку шприцев,
разведение и забор вакцины в шприц (индивидуальный для каждого ребенка).
Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы непосредственно в палате
после осмотра детей педиатром. В истории новорожденного указывается дата
вакцинации, серия и контрольный номер вакцины.
Ревакцинации подлежат здоровые дети, подростки и взрослые в
декретированных возрастах, имеющие отрицательную реакцию Манту с 2 ТЕ ППД Л.
Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии
или при наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между постановкой пробы
Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Первая
ревакцинация детей проводится в возрасте 7 лет, вторая в 11 — 12 лет, третья
ревакцинация в 16 — 17 лет. Последующие ревакцинации проводятся с интервалом в
5 — 7 лет до 30-летнего возраста.
Примечание:
Прививки должен
проводить специально обученный медицинский персонал лечебно-профилактических
учреждений. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор контингентов,
подлежащих прививкам, предварительно проводит врач (фельдшер на фельдшерском
пункте) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских
противопоказаний и данных анамнеза. Для вакцинации применяют шприцы
вместимостью 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с
коротким срезом. Для каждой прививки необходимо применять отдельные стерильные
шприц и иглу. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных
для проведения прививок против туберкулеза. Ампулы с вакциной перед вскрытием
тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: при отсутствии или
неправильно заполненной этикетке на ампуле, при истекшем сроке годности, при
наличии трещин в ампуле, при изменении физических свойств препарата
(сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.), при наличии посторонних
включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате. Сухую вакцину
разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным раствором
натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным,
бесцветным и не иметь посторонних примесей. Шейку и головку ампулы обтирают
спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета,
отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный
конец в стерильную марлевую салфетку. Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в объеме
0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 0,9
%-ный раствор натрия хлорида. Вакцина должна легко и быстро раствориться в
течение 1 мин. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия
солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу
после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением или
погружением в дезинфицирующий раствор. Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на
границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после
предварительной обработки кожи 70?-ным спиртом. Введение препарата под кожу
недопустимо, т.к. при этом может образоваться холодный абсцесс. Иглу вводят
срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное
количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем
всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна
образоваться папула беловатого цвета, исчезающая обычно через 15 — 20 мин.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими
растворами места введения вакцины.
Побочные действия
Реакция на введение. На месте внутрикожного введения вакцины
БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы, везикулы или пустулы
размером 5 — 10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция
появляется через 4 — 6 недель, а у ревакцинированных через 1 — 2 недели и
ранее. Реакции подвергаются обратному развитию в течение 2 — 3 месяцев, а
иногда и в более длительные сроки. Место реакции следует предохранять от
механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90 — 95 %
вакцинированных на месте прививки должен образоваться рубчик до 10 мм в
диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно
носят местный характер.
Вставка из Википедии так как в официальных инструкциях
информации практически нет (
Противотуберкулёзная вакцина БЦЖ — препарат из живой
культуры БЦЖ-микобактерий, поэтому избежать поствакцинальных осложнений не
удаётся. Осложнения при вакцинации БЦЖ известны давно и сопровождают её с
начала её массового применения.
Осложнения у детей диагностируют в различные сроки от
момента введения вакцины. В первые 6 мес после прививки выявляют 68,7 %
осложнений, от 6 до 12 мес — 11,6 %, через год и позже после прививки — 19,7
%[1]. Согласно Приказу Минздравмедпрома России от 22 ноября 1995 года № 324[29]
и указания Минздрава России от 6 июня 1994 года № 13−01/13−20 при Российском
НИИ фтизиопульмонологии Минздрава России (ныне НИИ фтизиопульмонологии ММА им.
И. М. Сеченова) создан Республиканский центр по осложнениям
противотуберкулёзной вакцинации.
В структуре осложнений, развивающихся после вакцинации в
поликлинике и после ревакцинации, чаще отмечаются холодные абсцессы (50,8 % и
33,0 % соответственно), а после вакцинации в родильном доме — лимфадениты (71,4
%). Возникновение лимфаденитов зависит от качества вакцины, её дозы, возраста
вакцинируемого и техники внутрикожного введения. Холодные абсцессы — как
правило, результат нарушения техники введения вакцины, когда препарат попадает
под кожу. Однако нельзя полностью отрицать и влияние качества вакцины на
возникновение этого осложнения. В случае несвоевременного обнаружения холодного
абсцесса(не путать с абсцессом) он самопроизвольно вскрывается, и на его месте
образуется язва. Инфильтраты формируются при бурно протекающей местной
прививочной реакции[1].
Келоидный рубец — следствие доминирования в хронической
воспалительной реакции стадии пролиферации, вместо стадии альтерации и
экссудации. Введение в районе дельтовидной мышцы применяется из-за наименьшей
болезненности при развитии местных побочных реакций.
Неблагоприятные последствия прививки БЦЖ принято называть
БЦЖ-инфекцией или БЦЖит (BCG disease, BCGitis): Осложнения, возникающие при
вакцинации БЦЖ (по классификации, предложенной Международным союзом по борьбе с
туберкулёзом ВОЗ в 1984 г.):
Категория 1:
локальные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и
регионарные лимфадениты.
Категория 2:
персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода
(волчанка, оститы).
Категория 3:
диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом,
отмечаемое при врождённом иммунодефиците.
Категория 4:
пост-БЦЖ-синдром (узловатая эритема, кольцевидная гранулёма, высыпания).
Традиционно считается доказанным возникновение осложнения
вакцинации БЦЖ в случае, если был выделен вакцинный штамм, однако, на практике
это возможно лишь в случае, если имеет место холодный абсцесс или
периферический лимфаденит. В этом случае возможна прямая пункция очага и
выделение возбудителя. Однако в большинстве случаев сделать это не
представляется возможным, поэтому приходится при диагностике осложнения
вакцинации БЦЖ ориентироваться прежде всего на данные анамнеза и клинические
данные.
Не следует забывать, что подтвержденные случаи
анализируются, однако подтверждение происходит методом культуральной
диагностики, путём выявления специфического набора резистентности к
антибактериальным препаратам. Секционный материал (например, при гибели ребёнка)
на посев не подается, а гистологическим методом подтверждается только общий
диагноз — туберкулез)
Противопоказания
Вакцинация новорожденных. 1. Острые заболевания, а также
внутриутробные инфекции, родовые травмы, гемолитическая болезнь. 2. Недоношенность
(масса тела при рождении менее 2000 г; новорожденные с массой тела от 2000 до
2500 г прививаются вакциной БЦЖ-М) и незрелость новорожденных. 3.
Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье. Примечание:
дети, не привитые в периоде новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М через 1 — 6
мес. после выздоровления.
Ревакцинация. 1. Острые инфекционные и неинфекционные
заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических.
Прививку проводят не ранее 1 мес. после выздоровления или ремиссии. Примечание:
при контакте с инфекционными больными в семье, в детских учреждениях и т.д.
прививку проводят по окончании срока карантина. 2. Иммунодефицитные состояния;
злокачественные заболевания крови и новообразования. Назначение иммунодепрессантов
и лучевой терапии — прививку проводят через 12 мес. после окончания лечения. 3.
Больные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез. 4. Положительная и
сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД Л. 5. Осложненные реакции на предыдущее
введение вакцины БЦЖ (келоидные рубцы, лимфадениты и др.). 6. Беременность.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и
учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний.
В случае необходимости проводят соответствующие
клинико-лабораторные обследования. В каждом отдельном случае заболевания, не
содержащемся в настоящем перечне, вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ проводят по
разрешению соответствующего врача-специалиста. Другие профилактические прививки
могут быть проведены с интервалом не менее 2 месяцев до и после ревакцинации
БЦЖ.
| 
